Pour un dispositif de dosage immunologique à flux latéral à faible risque, le chemin vers le marquage CE n'est plus une simple autocertification en trois étapes.
Dans le cadre de l'actuel Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV, UE 2017/746), qui a entièrement remplacé l'ancienne directive (DDIV) depuis mai 2022, un dispositif de « classe A » (risque le plus faible) suit toujours une procédure d'autodéclaration, mais avec des exigences préparatoires et post-marché nettement plus importantes. Vous devez mettre en œuvre un système de gestion de la qualité, compiler une documentation technique détaillée, nommer un mandataire européen, vous enregistrer sur EUDAMED et émettre une déclaration de conformité avant d'apposer le marquage CE.
L'autocertification laxiste en trois étapes de l'ancienne directive est révolue. Aujourd'hui, même le test à flux latéral de classe A le plus simple exige un SMQ robuste et documenté, une personne responsable de la conformité réglementaire, l'enregistrement de l'UDI et une surveillance après commercialisation continue — tout cela avant que le marquage CE ne puisse être légalement apposé.
Comprendre la nouvelle référence : la classe A selon le RDIV
La classification des risques pour les dispositifs de dosage immunologique à flux latéral a changé.
Sous le RDIV, l'ancienne « classe 1 » est désormais la classe A — la catégorie de risque la plus faible, couvrant les tests de routine de grossesse ou de dépistage de drogues qui sont non stériles et non destinés à l'autotest (qui possède sa propre classification).
Pourquoi la voie de la DDIV est obsolète
La référence principale décrit un processus sous la DDIV, qui a pris fin en mai 2022.
Elle mentionnait la compilation d'un dossier technique, la nomination d'un mandataire et la signature d'une déclaration de conformité — sans SMQ obligatoire ni l'examen approfondi désormais requis.
Aujourd'hui, cette approche seule ne serait pas juridiquement suffisante.
Ce que signifie réellement « l'autodéclaration » sous le RDIV
Pour les dispositifs de classe A, aucun organisme notifié n'est impliqué dans l'évaluation de la conformité.
Vous ne soumettez pas votre documentation technique pour approbation externe avant le marquage CE.
Cependant, vous devez toujours établir et maintenir un système de gestion de la qualité complet couvrant la production, la surveillance après commercialisation et la vigilance, et vous devez documenter la conformité à toutes les exigences générales en matière de sécurité et de performances (EGSP) applicables.
Le parcours réglementaire étape par étape aujourd'hui
Le processus moderne est une séquence d'étapes interdépendantes.
En manquer une peut retarder l'accès au marché ou rendre le marquage CE invalide.
Étape 1 : Mettre en place un système de gestion de la qualité (SMQ)
Un SMQ certifié n'est plus facultatif — c'est un prérequis pour établir la déclaration de conformité.
Votre SMQ doit couvrir la conception, la fabrication, l'inspection finale, le stockage et les activités post-marché.
Bien qu'une certification externe (ISO 13485) ne soit pas légalement obligatoire pour la classe A, elle doit être mise en œuvre et documentée pour répondre aux exigences de l'annexe IX du RDIV.
Étape 2 : Préparer une documentation technique complète
L'ancien concept de « dossier technique » est désormais un ensemble de documentation technique conforme aux annexes II et III.
Vous devez démontrer que le dispositif répond à toutes les EGSP pertinentes, notamment :
- Performances analytiques : sensibilité, spécificité, exactitude, limite de détection.
- Études de stabilité et durée de conservation.
- Preuves cliniques : une justification basée sur la littérature ou un rapport d'évaluation des performances pour les dispositifs à faible risque.
- Dossier de gestion des risques (ISO 14971), incluant les utilisations détournées prévisibles.
- Étiquetage et instructions d'utilisation dans les langues requises par l'UE.
Étape 3 : Nommer un mandataire européen
Si vous êtes un fabricant basé en dehors de l'UE, un mandataire unique physiquement situé dans l'Union est obligatoire.
Cette entité enregistrera le dispositif sur EUDAMED, agira en tant que liaison réglementaire et conservera une copie de la documentation technique.
Le nom et l'adresse du mandataire doivent figurer sur votre étiquette aux côtés du marquage CE.
Étape 4 : Désigner une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC)
Chaque fabricant doit désigner au moins une PRRC qualifiée.
Cette personne veille à ce que la documentation technique soit en ordre, que la surveillance après commercialisation soit effectuée et que les obligations de déclaration de vigilance soient remplies.
Pour les petites entreprises, ce rôle peut être sous-traité, mais il ne peut être laissé vacant.
Étape 5 : Se conformer à l'UDI et s'enregistrer sur EUDAMED
Avant de mettre le dispositif sur le marché, vous devez attribuer un identifiant unique du dispositif (UDI) et télécharger les éléments de données de base dans la base de données EUDAMED.
Cela inclut l'identifiant du dispositif, les détails de votre entreprise et de votre mandataire, ainsi que la classe de risque du dispositif.
L'enregistrement doit être terminé avant la signature de la déclaration de conformité.
Étape 6 : Rédiger et signer la déclaration de conformité
Ce n'est qu'après l'établissement du SMQ, l'achèvement de la documentation technique et la vérification de l'enregistrement sur EUDAMED que vous signez la déclaration de conformité juridiquement contraignante.
En signant, vous assumez l'entière responsabilité juridique de la conformité du dispositif au RDIV.
La déclaration doit couvrir tous les dispositifs que vous avez l'intention de mettre sur le marché sous ce modèle.
Étape 7 : Apposer le marquage CE (et le numéro de l'organisme notifié, le cas échéant)
Pour un dispositif de classe A non stérile et non destiné à l'autotest, aucun numéro d'organisme notifié n'accompagne le marquage CE.
Le marquage lui-même ne peut être apposé qu'après la signature de la déclaration de conformité.
Il doit être visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou son emballage.
Comprendre les compromis
La voie de l'autodéclaration semble plus simple qu'elle ne l'est en pratique.
Le RDIV a délibérément placé la barre plus haut pour améliorer la sécurité et la traçabilité.
Coûts cachés et charges permanentes
Même sans audit d'organisme notifié, vous devez investir dans :
- La documentation et la maintenance du SMQ (souvent aussi étendues que pour les classes à risque plus élevé).
- Les plans de surveillance après commercialisation et les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour les dispositifs de classe A, bien que simplifiés.
- La vigilance et la déclaration d'incidents aux autorités compétentes.
- La supervision continue par votre mandataire et votre PRRC.
Ces obligations continues font du marquage CE initial seulement le début d'un processus de conformité permanent.
Risque de mauvaise classification
Certains tests à flux latéral qui semblent « à faible risque » — par exemple, les tests pour certaines maladies infectieuses ou marqueurs tumoraux — tombent dans la classe B ou supérieure selon le RDIV.
Si votre destination prévue pousse le dispositif dans une classe supérieure, la voie de l'autodéclaration disparaît et un organisme notifié devient obligatoire.
Une mauvaise classification initiale peut entraîner un redémarrage complet de la soumission réglementaire et des retards substantiels.
Faire le bon choix pour votre projet
La clé d'un processus de marquage CE fluide est de traiter le SMQ et la documentation technique comme vos actifs principaux, et non comme des réflexions après coup.
Utilisez ces recommandations basées sur des objectifs pour structurer votre approche :
- Si votre objectif principal est une entrée rapide sur le marché de l'UE pour un test de routine de grossesse ou de dépistage de drogues : commencez à construire votre SMQ et votre documentation technique simultanément, nommez une PRRC et un mandataire européen fiable rapidement, et terminez l'enregistrement EUDAMED avant de finaliser votre déclaration de conformité.
- Si votre objectif principal est l'évolutivité à long terme, où la même plateforme pourrait s'étendre à des indications à plus haut risque : concevez votre SMQ pour répondre aux normes complètes de gestion de la qualité du RDIV dès le début, même s'il dépasse les exigences de la classe A ; cela évite des retouches coûteuses plus tard lorsqu'un organisme notifié devient nécessaire.
- Si votre objectif principal est la maîtrise des coûts et que vous envisagez une approche minimaliste : soyez conscient que les attentes du RDIV en matière de SMQ et de surveillance après commercialisation créent une base opérationnelle non négociable — couper les coins ronds ici risque le retrait du produit et une responsabilité juridique, donc prévoyez un budget pour une conformité continue, pas seulement pour le marquage initial.
- Si votre objectif principal est d'obtenir un accès rapide à plusieurs États membres de l'UE : vérifiez les capacités d'enregistrement de votre mandataire dans tous les pays cibles et assurez-vous que vos traductions d'étiquettes couvrent les langues de ces États — l'enregistrement dans un pays ne s'enregistre pas automatiquement dans les autres.
La voie vers le marquage CE pour un test à flux latéral de classe A est désormais un voyage structuré et axé sur le système qualité. Ceux qui adoptent cette rigueur dès le premier jour obtiennent l'accès le plus rapide et le plus défendable au marché européen.
Tableau récapitulatif :
| Étape | Exigence réglementaire | Livrable / Focus clé |
|---|---|---|
| 1. SMQ | Système de gestion de la qualité | SMQ documenté aligné sur l'annexe IX du RDIV |
| 2. Doc technique | Dossier de performance et de risque | Conformité EGSP, performance analytique et ISO 14971 |
| 3. Mandataire | Représentant européen | Nommer un mandataire basé dans l'UE |
| 4. PRRC | Responsable réglementaire | Désigner la personne responsable de la conformité réglementaire |
| 5. UDI & EUDAMED | Identification et enregistrement | Attribuer un code UDI et enregistrer le produit sur EUDAMED |
| 6. DoC | Déclaration légale | Signer la déclaration de conformité UE |
| 7. Marquage CE | Étiquetage du dispositif | Apposer le marquage CE sur l'emballage et l'étiquetage |
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